Bezpieczeństwo dodawania Salmeterolu do propionianu flutykazonu u dzieci z astmą ad 5

Charakterystyka wieku, płci, rasy, wyjściowego wyniku C-ACT i pory rekrutacji (sezon rejestracji był analizowany post hoc) były podobne w dwóch ogólnych grupach leczenia (Tabela i Tabela Mediana szybkości przestrzegania trybu próbnego, określona na podstawie licznika dawek w urządzeniu Diskus, wynosiła 94% w każdej grupie poddanej leczeniu (tabela S4 w dodatkowym dodatku). Bezpieczeństwo
Zdefiniowany pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa
Tabela 2. Tabela 2. Złożone punkty końcowe bezpieczeństwa i hospitalizacje, według wieku, rasy i płci, w populacji, której celem jest leczenie. Rysunek 2. Rysunek 2. Pierwsze wystąpienie poważnego zdarzenia związanego z astmą w czasie Analiza przedawkowa. Punkt końcowy oceniano w populacji zamierzonej w leczeniu, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę flutikazonu-salmeterolu lub samego flutikazonu. Wstawka pokazuje te same dane na rozszerzonej osi y. I słupki wskazują błędy standardowe.
Spośród 6208 pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć, 48 miało poważną postać związaną z astmą (27 pacjentów w grupie flutykazonu-salmeterolu i 21 w grupie z samą flutykazonem) (Tabela 2). Zgłaszano tylko hospitalizacje związane z astmą; w żadnej z badanych grup nie stwierdzono zgonów lub intubacji dotchawiczych związanych z astmą (tabela 2). Współczynnik ryzyka dla poważnego zdarzenia związanego z astmą (fluticasone-salmeterol vs. fluticasone sam) wyniósł 1,28 (95% przedział ufności [CI], 0,73 do 2,27). Górna granica 95% przedziału ufności była mniejsza niż 2,675, co pokazało, że flutikazon-salmeterol nie jest sam w stosunku do flutikazonu (P = 0,006). Krzywe Kaplana-Meiera dla pierwszego zdarzenia złożonego punktu końcowego w analizie czasu do zdarzenia przedstawiono na rycinie 2. Wskaźniki zdarzeń w podgrupach określonych według wieku, rasy i płci były niższe niż 2% określone populacje dla każdej grupy leczenia (tabela 2).
Inne bezpieczne punkty końcowe
W sumie 34 dzieci (1,1%) w grupie flutikazon-salmeterol i 35 (1,1%) w grupie leczonej flutykazonem wycofało się z powodu zaostrzenia astmy. Ogółem 56 pacjentów (1,8%) w grupie leczonej flutykazonem-salmeterolem i 54 (1,7%) w grupie leczonej flutykazonem miało ciężkie działania niepożądane (tabela S5 w dodatkowym dodatku). Szybkość wzrostu wynosiła 2,712 cm na 6 miesięcy w podgrupie, która otrzymywała 100 .g flutykazonu i 2,657 cm na 6 miesięcy w podgrupie otrzymującej 250 .g flutykazonu (różnica, -0,055 cm na 6 miesięcy, 95% CI, -0,190 do 0,079).
Pseudokreślone punkty końcowe skuteczności
Pierwotny punkt końcowy
Tabela 3. Tabela 3. Pierwsze ostre zaostrzenie astmy w analizie czas do zdarzenia, według ogólnej populacji pacjentów, w populacji zmodyfiko- wanej populacji, która miała zamiar leczyć. W sumie 265 pacjentów (8,5%) w grupie flutikazon-salmeterol a 309 (10,0%) w grupie leczonej flutykazonem miało jedno lub więcej nasilonych zaostrzeń astmy (Tabela 3). Współczynnik ryzyka w analizie czasowej wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy za pomocą flutikazonu-salmeterolu w porównaniu do samego flutikazonu wynosił 0,86 (95% CI, 0,73 do 1,01), gdy wiek został uwzględniony jako współzmienna
[przypisy: labox mielec, szybin cieszyn, nerw strzałkowy powierzchowny ]