Bezpieczeństwo dodawania Salmeterolu do propionianu flutykazonu u dzieci z astmą cd

Dzieci, u których astma była kontrolowana przez wziewne glikokortykosteroidy i LABA, zostały zakwalifikowane na podstawie amerykańskiej etykiety fluticasone-salmeterolu, który stwierdza, że gdy osiągnie się i utrzyma kontrolę astmy, ocenia pacjenta w regularnych odstępach czasu i ustaje terapię . Badacze zostali poinstruowani, aby zapisywać pacjentów tylko wtedy, gdy odpowiednia byłaby opcja leczenia (flutikazon-salmeterol lub flutikazon). Rodzic lub opiekun prawny wyrazili pisemną świadomą zgodę. Zgoda pacjentów została podana w razie potrzeby. Randomizacja, leczenie i oślepienie
Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania flutikazonu-salmeterolu lub samego flutikazonu, na podstawie wstępnego leczenia, wyniku C-ACT i historii zaostrzeń, w celu otrzymania jednego z czterech sposobów leczenia: połączenie ustalonej dawki propionian flutykazonu w dawce 100 .g plus salmeterol w dawce 50 .g, w stałej dawce flutikazonu w dawce 250 .g plus salmeterol w dawce 50 .g, sam flutikazon w dawce 100 .g lub flutikazon sam w dawce 250 .g (tabela S1 w dodatkowym dodatku). Leczenie podawano dwa razy dziennie za pomocą urządzeń Diskus (GlaxoSmithKline), które były identyczne dla wszystkich schematów w celu utrzymania oślepienia. Leczenie podawano metodą podwójnie ślepej próby w odniesieniu do stosowania salmeterolu, ale nie w odniesieniu do dawki propionianu flutykazonu. Leczenie ratunkowe za pomocą albuterolu (znanego również jako salbutamol) zostało dostarczone wszystkim pacjentom za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką.
Trial Punkty końcowe
Punkty końcowe i oceny bezpieczeństwa
Pierwszorzędowym punktem końcowym było pierwsze poważne zdarzenie związane z astmą (złożony punkt końcowy, który obejmował śmierć, intubację dotchawiczą i hospitalizację), jak oceniono w analizie czas do zdarzenia. Wszystkie intubacje i zgony zostały w pełni rozstrzygnięte. Wszystkie hospitalizacje były badane przez jednego członka komitetu, a te, które zostały uznane za potencjalnie związane z astmą, zostały w pełni rozstrzygnięte. Wszystkie niepomyślne zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do przerwania leczenia i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, zostały udokumentowane. Status życiowy wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia oceniano pod koniec 6-miesięcznego okresu próbnego. Wysokość zmierzono za pomocą standardowych procedur kliniczno-biurowych.
Punkty końcowe skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było pierwsze ciężkie zaostrzenie astmy, co oceniono w analizie czas do zdarzenia; ciężkie zaostrzenie astmy definiowano jako pogorszenie astmy prowadzące do stosowania ogólnoustrojowych glukokortykoidów przez co najmniej 3 dni lub zastrzyk glikokortykosteroidów w depot, zgodnie z kliniczną oceną lekarza (patrz Dodatek dodatkowy). Głównym celem w odniesieniu do skuteczności było ustalenie, czy flutikazon-salmeterol był skuteczniejszy od samego flutikazonu pod względem pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy. Zaostrzenia astmy rejestrowano niezależnie od działań niepożądanych, a wycofanie się z badania pozostawiono badaczowi. Drugorzędowe punkty końcowej skuteczności obejmowały liczbę dni wolnych od terapii ratunkowej i liczbę dni kontroli astmy.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa oceniano za pomocą stratyfikowanego modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, z warunkami dla randomizowanego leczenia (flutikazon-salmeterol lub sam flutikazon) i warstwą losowości
[przypisy: remedica koszalin, obsesja bartoszyce, nexbau ]