Klopidogrel u niemowląt z bocznymi przecięciami systemowo-płucnymi AD 2

Stosowanie klopidogrelu zwiększyło się o 15 razy w latach 2001-2009 w szpitalach dziecięcych w Stanach Zjednoczonych. Niektórzy lekarze twierdzili już, że klopidogrel jest bezpieczny i skuteczny na podstawie retrospektywnych, jednoośrodkowych przeglądów.15 Celem naszego badania była ocena skuteczności klopidogrelu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i chorobowości związanej z niedrożnością boczną u młodych niemowląt z siniczą wrodzoną wadą serca, u której zastosowano boczną zastawkę tętniczo-płucną. Bezpieczeństwo stosowania klopidogrelu oceniano również na podstawie zdarzeń niepożądanych, szczególnie tych związanych z krwawieniem.
Metody
Projekt badania
Klopidogrel do obniżenia ryzyka zakrzepicy tętniczej w badaniu noworodków i niemowląt (CLARINET) był podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem opartym na zdarzeniach. Oryginalny projekt badania został opracowany przez dwóch autorów akademickich w połączeniu z przedstawicielami sponsorów, Sanofi-Aventis i Bristol-Myers Squibb. Badanie zostało opracowane w porozumieniu z Administracją ds. Żywności i Leków w ramach pisemnego wniosku o wyłączność pediatryczną (6-miesięczne przedłużenie ochrony patentowej na leki badane u dzieci). Badacze z każdej strony badania zgromadzili dane. Komitet sterujący miał nieograniczony dostęp do nieprzetworzonych danych i uczestniczył w analizie, którą wykonali statystykowie zatrudnieni przez sponsorów. Główny punkt końcowy został dodatkowo zatwierdzony przez statystyków, którzy nie byli zatrudnieni przez sponsora, a ostateczna interpretacja danych została dostarczona przez komitet sterujący. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez dwóch autorów akademickich, a następnie poprawiony przez wszystkich autorów. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i wszystkich analiz oraz za wierność tego raportu w protokole próbnym, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Pacjenci
Pacjenci byli rekrutowani i obserwowani od listopada 2006 r. Do lutego 2010 r. W 134 miejscach w Europie, Azji, Ameryce Północnej, Ameryce Południowej i Afryce. Niemowlęta w wieku 92 lub więcej lat w momencie randomizacji kwalifikowały się, jeśli miały siniczą wrodzoną chorobę serca, u której zastosowano boczną zastawkę tętniczo-płucną (tj. Zmodyfikowany zastawkę typu Blalock-Taussig, przeciek prawej komory do płuc, centralny zastawka lub stent z przewodu tętniczego). Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli aktywne krwawienie lub mieli zwiększone ryzyko krwawienia; pełna lista kryteriów wykluczenia znajduje się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Przed randomizacją uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodzica lub opiekuna prawnego każdego pacjenta zgodnie z wytycznymi lokalnych komisji weryfikacyjnych, które zatwierdziły protokół badania.
Procedury badania
Po umieszczeniu zastawki i jak najszybciej w 92-dniowym oknie niemowlęta losowo przydzielono w stosunku 1: do otrzymania klopidogrelu (Plavix, Bristol-Myers Squibb i Sanofi-Aventis) w dawce 0,2 mg na kilogram masy ciała na dzień lub pasujące do placebo
[podobne: remedica koszalin, trioleinian glicerolu, splot lędźwiowy ]