Klopidogrel u niemowląt z bocznymi przecięciami systemowo-płucnymi AD 3

Randomizację przeprowadzono przy użyciu centralnego, interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, z warstwowaniem według centrum. Badany lek został sformułowany jako syrop (patrz dodatek dodatkowy). Jednoczesne stosowanie aspiryny było dozwolone, ale odradzano stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzono za pomocą zaplanowanego kontaktu telefonicznego, a także oceny osobistej na początku badania (dzień 1); w tygodniach 4, 12, 24 i 36; oraz podczas ostatniej wizyty, zdefiniowanej jako czas pierwszego wystąpienia zdarzenia oznaczającego zakończenie badania (zakrzepica zastawki, wykonanie planowego zabiegu chirurgicznego w celu korekcji wrodzonej wady serca, zgonu, pierwszych urodzin lub wspólnego zakończenia badania) ). Zgodność z badanym lekiem została oceniona na podstawie badania narkotyków zwróconych badaczowi na koniec każdego 12-tygodniowego okresu. Jeśli to konieczne, leczenie badanym lekiem można tymczasowo przerwać i ponownie rozpocząć. Tymczasowe odstawienie na więcej niż 2 kolejne dni odnotowano w formularzu zgłoszenia przypadku. Zalecono przerwanie leczenia na 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności określono jako najwcześniejszy z następujących przypadków: transplantacja śmierci lub serca, zakrzepica zastawki wymagająca interwencji lub zabieg kardiologiczny przeprowadzony przed 120 dniem życia z powodu zdarzenia uznanego za zakrzepowy. Trzeci element został ustalony przez komitet orzekający o zdarzeniach, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupowych. Szczegółowe definicje wydarzeń w punkcie końcowym oraz opis procesu rozstrzygania zawodów są zawarte w Dodatku Uzupełniającym.
Przeanalizowaliśmy zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, w tym doniesienia o każdym krwawieniu. Zdarzenia związane z krwawieniem zostały sklasyfikowane zgodnie z intensywnością ocenianą przez badacza: łagodne, jeśli nie wymagały aktywnej interwencji innej niż wstrzymywanie leczenia lub monitorowanie; umiarkowane, jeśli wymagały interwencji medycznej w leczeniu krwawienia lub tworzenia skrzepów; i surowe, jeśli wymagały jakiejkolwiek interwencji proceduralnej.
Analiza statystyczna
Przyjęliśmy stawkę podstawowego punktu końcowego 40% w grupie placebo, na podstawie danych zebranych w kilku uczestniczących ośrodkach. Korzystając z tego oszacowania, zaprojektowaliśmy badanie, aby wykryć 30% względną redukcję pierwotnej częstości zdarzeń w grupie klopidogrelu, z mocą statystyczną 80% i 5% ogólnym wskaźnikiem błędu typu I. Pośrednie analizy przeprowadzono, gdy wystąpiło około 40%, 60% i 80% wymaganych 172 zdarzeń. Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zalecił kontynuowanie badania po każdej tymczasowej analizie
[więcej w: test inteligencji emocjonalnej golemana, sanatorium druskienniki, dieta 13 dniowa jadłospis ]