Klopidogrel u niemowląt z bocznymi przecięciami systemowo-płucnymi AD 5

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności określono jako śmierć lub przeszczep serca, zakrzepicę zastawki lub zabieg kardiologiczny przeprowadzony przed 120 dniami życia, po zdarzeniu uznanym za zakrzepowy. CI oznacza przedział ufności i względną redukcję ryzyka RRR.
Pierwotny punkt końcowy wystąpił u 89 biorców klopidogrelu iu 90 otrzymujących placebo (odpowiednio 19,1% i 20,5%, bezwzględna różnica ryzyka, 1,4 punktu procentowego, względne zmniejszenie ryzyka klopidogrelem, 11,1%, 95% przedział ufności [CI], -19,2 33,6; P = 0,43) (tabela 2 i rysunek 2). Następnie przeanalizowaliśmy każdy składnik pierwotnego punktu końcowego. Częstość transplantacji serca lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny była nieco niższa w przypadku klopidogrelu niż w grupie placebo (11,8% w porównaniu do 13,9%), ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej (tabela 2 i ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Częstość zgonów i przeszczepów serca według określonych przyczyn była podobna w obu grupach (Tabela 2), podobnie jak częstość zakrzepicy zastawki oraz częstość wykonywanych zabiegów kardiologicznych przed 120 dniem życia i związane z incydentami zakrzepowymi (tab. 2, oraz Rys. S2 i S3 w Dodatku Uzupełniającym).
W analizach post hoc pacjenci w całej badanej populacji, którzy otrzymywali jednocześnie kwas acetylosalicylowy, w porównaniu z tymi, u których nie występowała, mieli istotnie niższą częstość pierwotnego punktu końcowego (18,6% vs. 28,2%, bezwzględna różnica ryzyka, 9,6 punktów procentowych; względna redukcja ryzyka, 40,1%, 95% CI, 11,8 do 59,3; P = 0,009 w teście log-rank) (Tabela S1 w Uzupełniającym dodatku).
Zbadaliśmy wpływ klopidogrelu na punkty końcowe skuteczności w określonych analizach podgrup. Nie było istotnej interakcji między przypisaniem grupy do badania a częstością występowania pierwotnego punktu końcowego w podgrupach określonych przez wiek, płeć, rasę lub grupę etniczną, rodzaj operacji paliatywnej, liczbę dni od palliacji do randomizacji, rodzaj wady serca lub status w odniesieniu do stosowania aspiryny przed lub w trakcie badania (ryc. S4 w dodatkowym dodatku). Częstość zdarzeń dla punktu końcowego skuteczności pierwotnej w zależności od tego, czy pacjent nie otrzymał leczenia przeciwpłytkowego, samej aspiryny, samego klopidogrelu, czy aspiryny i klopidogrelu, przedstawiono na Fig. S5 i Tabeli S2 w dodatkowym dodatku.
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek badanego leku, przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane o dowolnym nasileniu wystąpiło u 353 pacjentów (76,1%) w grupie klopidogrelu i 310 (71,1%) w grupie placebo (P = 0,09) ; poważne działania niepożądane wystąpiły u 234 pacjentów (50,4%) w grupie klopidogrelu i 196 (45,0%) w grupie placebo (p = 0,10) (tabela S3 w dodatkowym dodatku)
[podobne: splot lędźwiowy, di kusy kluczbork, labox mielec ]