Klopidogrel u niemowląt z bocznymi przecięciami systemowo-płucnymi AD 6

Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia był podobny w grupie klopidogrelu i grupie placebo (odpowiednio 7,3% i 7,1%, p = 0,90). Więcej zdarzeń neurologicznych wystąpiło w grupie klopidogrelu niż w grupie placebo – w szczególności napady padaczkowe (u 14 pacjentów [3,0%] vs 7 [1,6%]) i udar (u 8 pacjentów [1,7%] vs. 0). Rysunek 3. Rycina 3. Stawki zderzeń Kaplana-Meiera dla krwawienia. Ogólnie rzecz biorąc, około jeden na pięciu pacjentów miał co najmniej jeden epizod krwawienia (18,8% w grupie klopidogrelu i 20,2% w grupie placebo) (Figura 3). Obie grupy nie różniły się istotnie pod względem występowania łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego krwawienia (Tabela S4 w Dodatku uzupełniającym). Większość krwawień miała charakter spontaniczny, a najczęstszymi miejscami krwawienia były żołądkowo-jelitowe. Liczba krwawień i innych działań niepożądanych była stała we wszystkich wcześniej określonych podgrupach, określanych przez wiek, płeć, rasę lub grupę etniczną, rodzaj operacji paliatywnej, dni od palliacji do randomizacji i status w odniesieniu do stosowania kwasu acetylosalicylowego przed lub w trakcie badania. Powikłania związane z krwawieniem w zależności od stosowania lub niewydolności jednoczesnego leczenia kwasem acetylosalicylowym podsumowano w Tabeli S5 w Dodatku Uzupełniającym.
W analizach na protokole zdarzenia niepożądane wystąpiły u 260 pacjentów (73,9%) w grupie klopidogrelu i 238 pacjentów (66,9%) w grupie placebo (P = 0,04) (tabela S6 w dodatkowym dodatku). (Wyniki analiz przeprowadzonych na protokole zdarzeń i zdarzeń związanych z krwawieniem w zależności od zastosowania lub braku równoczesnego leczenia ASA podano w tabelach S7 i S8 w dodatkowym dodatku).
Dyskusja
Nasze badanie pokazuje, że dodanie klopidogrelu do konwencjonalnej terapii nie zmniejszyło umieralności z jakiejkolwiek przyczyny lub choroby związanej z zastoinami u noworodków lub niemowląt z wrodzoną wadą serca, u których zastosowano boczną zastawkę tętniczo-płucną. Częstość pierwotnego punktu końcowego (najwcześniejsze wystąpienie śmierci lub przeszczepienia serca, zakrzepica zastawki lub procedura sercowa przed 120 dniami życia po wydarzeniu uznanym za zakrzepowy) była podobna w przypadku klopidogrelu i placebo. W badaniu nie wykazano skuteczności klopidogrelu dla jakiegokolwiek składnika złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, w tym zakrzepicy zastawki.
Istnieje kilka prawdopodobnych wyjaśnień naszego odkrycia, że klopidogrel nie ma skuteczności klinicznej w porównaniu z placebo. Cyanotyczna wrodzona choroba serca obejmuje heterogenną grupę zaburzeń, które są zarządzane w różny sposób.16 Odsetek wariancji w punktach końcowych wyjaśniony jakimkolwiek pojedynczym czynnikiem, takim jak zastosowanie leku, może być mniejszy w badanej populacji niż w bardziej homogenna populacja dorosłych z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową.
Skuteczność aspiryny w zapobieganiu zakrzepicy zastawkowej nigdy nie była badana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu
[podobne: ekstruzja ortodontyczna, allegro znicze, nerw strzałkowy powierzchowny ]