Kwas traneksamowy u pacjentów poddawanych operacjom tętnic wieńcowych ad

Zbadaliśmy, czy kwas traneksamowy zwiększa ryzyko zgonu i powikłań zakrzepowych u pacjentów z grupy ryzyka poddanych operacji wieńcowo-tętniczej. Metody
Wersja próbna
Aspirin i kwas traneksamowy do badania tętnic wieńcowych (ATACAS) był wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniem z 2-do-2 układem czynnikowym, w którym pacjenci, u których planowano poddać się operacji tętnic wieńcowych i byli w grupie zwiększonego ryzyka powikłań losowo przypisane do otrzymania kwasu traneksamowego lub placebo i aspiryny lub placebo. Uzasadnienie i projekt badania ATACAS16 oraz wyniki porównania aspiryny17 zostały opublikowane wcześniej. Przedstawiono wyniki porównania kwasu traneksamowego.
Protokół próbny (dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie) został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą w każdym miejscu. Członkowie komitetu sterującego (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny pod adresem) zaprojektowali próbę, zgromadzili i przeanalizowali dane, przygotowali manuskrypt i wspólnie z ich współautorami podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Członkowie komitetu sterującego gwarantują dokładność i kompletność zbioru danych oraz przestrzeganie badania do protokołu i planu analizy statystycznej. W procesie nie było komercyjnego udziału.
Uczestnicy
Uprawnieni uczestnicy obejmowali osoby dorosłe, u których występowało zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych powikłań związanych z wiekiem lub współistniejącymi schorzeniami i które miały zostać poddane zabiegowi pompowania (z użyciem krążenia pozaustrojowego) lub niedopompowania (bez krążenia pozaustrojowego) chirurgii wieńcowo-tętniczej, z lub bez kardiochirurgii. -wymiana zamiennika lub inne procedury. Szczegóły dotyczące kryteriów kwalifikowalności znajdują się w Dodatku Uzupełniającym. Pierwszych 2127 uczestników, którzy zostali włączeni do badania, nie przyjmowało kwasu acetylosalicylowego regularnie przed badaniem ani nie zaprzestali zażywania kwasu acetylosalicylowego co najmniej 4 dni przed operacją, a połowa z nich była losowo przydzielana do grupy otrzymującej aspirynę (100 mg) przed zabiegiem17; uczestnicy, którzy zostali później zapisani, mogli lub nie byli wcześniej poddani terapii aspiryną. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Trial Drug
Kwas traneksamowy w dawce 100 mg na kilogram masy ciała lub 0,9% soli fizjologicznej (placebo) podawano dożylnie ponad 30 minut po wywołaniu znieczulenia; w grupie kwasu traneksamowego chcieliśmy utrzymać skuteczne stężenie leku w osoczu przez około 6 do 8 godzin. [34] Zachęcaliśmy do oślepiania próbnego leku, ale pozwalaliśmy anestezjologowi, aby przygotował lek, gdyby personel badawczy nie był dostępny , a ta informacja została zarejestrowana.
W trakcie badania opublikowano doniesienia o napadach występujących po podaniu kwasu traneksamowego, a napady uznano za najprawdopodobniej związane z dawką.13,19 Biorąc pod uwagę dowody na to, że dawka kwasu traneksamowego wynosiła 100 mg na kilogram prawdopodobnie nie wymagane do osiągnięcia skutecznej antyfibrynoliza, 4,20, 21 zmniejszyliśmy połowę dawki do 50 mg na kilogram w styczniu 2012 r., po tym, jak 1526 pacjentów zostało zapisanych.
Procedury
Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu wygenerowanego komputerowo kodu
[patrz też: tasiemiec szczurzy leczenie, dieta 13 dniowa jadłospis, ratajczak kościan ]