Kwas traneksamowy u pacjentów poddawanych operacjom tętnic wieńcowych czesc 4

Nasza lista czynników ryzyka krwawienia podczas operacji została opublikowana wcześniej i jest zawarta w Dodatku Uzupełniającym17. Podgrupę post hoc zdefiniowano zgodnie z operacją otwartego komory lub izolowaną chirurgią tętnic wieńcowych; operacja otwartej komory obejmuje jednoczesną wymianę zastawki sercowej, naprawę tętniaka komorowego lub naprawę tętniaka aorty wstępującej. Ta podgrupa post hoc została wykorzystana w analizach ryzyka napadów związanych z kwasem traneksamowym. Obliczono różnice w głównym wyniku w podgrupach, dodając odpowiednie terminy interakcji do modeli regresji. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań. Analiza statystyczna
Początkowo planowano, że próba będzie miała 90% mocy do wykrycia klinicznie znaczącej różnicy (10% w stosunku do 7%) między grupą kwasu traneksamowego i grupą placebo oraz między grupą z kwasem acetylosalicylowym a grupą placebo w pierwotnym wyniku śmierci lub zakrzepicy. zdarzenia, kiedy wpływ każdego z badanych leków był rozważany osobno; różnica ta przełożyłaby się na różnicę 8,50% w porównaniu z 5,95% pomiędzy połączonymi grupami kwasu traneksamowego i grupami placebo. Używając testu chi-kwadrat z dwustronnym współczynnikiem błędu I rzędu 5%, 16 obliczono, że wymagany będzie rozmiar próby 4484 pacjentów; Naszym celem było rekrutowanie w sumie 4600 pacjentów. Porównanie aspiryny przerwano po włączeniu 2127 pacjentów, 17 ale porównanie kwasu traneksamowego kontynuowano aż do pełnego wpisania.
W protokole z badań określono, że wszystkie analizy będą wykonywane z danymi wszystkich pacjentów poddanych randomizacji, niezależnie od tego, czy zostali poddani operacji, czy też otrzymali próbny lek. Jednak po sporządzeniu protokołu i planu analizy statystycznej podjęto decyzję o przeprowadzeniu wszystkich analiz pierwotnych i wtórnych tylko z danymi od pacjentów poddanych randomizacji i poddanych operacji.
Analizę pierwotnych i dychotomicznych wyników wtórnych przeprowadzono za pomocą testów chi-kwadratowych zbudowanych z regresji dwumianowej z logarytmicznym połączeniem; wyniki wyrażono jako wskaźniki ryzyka z 95% przedziałami ufności. Ciągłe drugorzędne wyniki oceniano za pomocą testu t Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona. Wyniki dotyczące czasu do wystąpienia oceniano za pomocą testu Wilcoxona-Breslowa-Gehana, z danymi dotyczącymi długości pobytu w szpitalu i intensywnej opieki medycznej ocenzurowanej po 30 dniach oraz zgonów wewnątrzszpitalnych przypisanych do największej długości pobytu. Analizy powtórzono wraz z korektą współczynników stratyfikacji miejsca próbnego i operacji na pompie lub bez pompy z wykorzystaniem liniowych lub uogólnionych liniowych modeli mieszanych, z miejscem jako efektem losowym. Wyniki różniły się nieznacznie i podano tylko nieskorygowane wyniki.
Wyniki
Charakterystyka pacjenta
Rysunek 1. Rycina 1. Rejestracja, losowanie i ocena. W okresie od marca 2006 r. Do października 2015 r. Losowo 4662 pacjentów w 31 ośrodkach w siedmiu krajach zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kwas traneksamowy (2329 pacjentów) lub placebo (2333 pacjentów); 18 pacjentów z grupy kwasu traneksamowego i 11 pacjentów z grupy placebo zostało wykluczonych z różnych przyczyn (ryc. 1)
[hasła pokrewne: nerw promieniowy, nerw sromowy, niedociśnienie ortostatyczne ]